Dictamen de Consejo de Estado (España) nº 2296/2004 de 7 de Octubre de 2004
| Fecha | 07 Octubre 2004 |
La Comisión Permanente del Consejo de Estado, en sesión celebrada el día 7 de octubre de 2004, emitió, por unanimidad, el siguiente dictamen:
"En cumplimiento de la Orden de V.E. de 2 de septiembre de 2004, el Consejo de Estado ha examinado el expediente relativo al "Proyecto de Real Decreto por el que se modifica el Real Decreto 1785/2000, de 27 de octubre, sobre la circulación intracomunitaria de medicamentos de uso humano".
De antecedentes resulta:
Primero.- El "Proyecto de Real Decreto por el que se modifica el Real Decreto 1785/2000, de 27 de octubre, sobre la circulación intracomunitaria de medicamentos de uso humano" sometido a consulta (en lo sucesivo, "el Real Decreto proyectado") consta de un artículo único y dos disposiciones finales.
En el preámbulo del Real Decreto proyectado se invoca el Acta de Adhesión de los nuevos Estados miembros de la Unión Europea, cuyo Anexo IV.2 establece una excepción al principio de libre circulación de mercancías en la importación o comercialización de los productos farmacéuticos procedentes de la República Checa, Estonia, Letonia, Lituania, Hungría, Polonia, Eslovenia y Eslovaquia "amparados por una patente o un certificado complementario de protección que estén registrados en un Estado miembro en un momento en que tal protección no hubiera podido obtenerse para ese producto en el país de origen y establece, para estos supuestos, la obligación de que el comercializador paralelo notifique con un mes de antelación al titular de la patente o al beneficiario del certificado complementario de protección la intención de comercialización". Para ello se consideraba "necesaria" la modificación del Real Decreto 1785/2000 para adaptarlo a la normativa europea.
El preámbulo invoca como título competencial el establecido en el artículo 149.1.16ª de la Constitución (legislación sobre productos farmacéuticos), y cita los artículos 2.1 y 81 y la disposición final de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
El Real Decreto proyectado se somete al Consejo de Ministros "a propuesta de la Ministra de Sanidad y Consumo, oídos los sectores afectados, previa aprobación del Ministro de Administraciones Públicas, de acuerdo con el Consejo de Estado".
El artículo único del Real Decreto proyectado añade una disposición transitoria al Real Decreto 1785/2000, de 27 de octubre, con la rúbrica "Excepción al principio de libre circulación de mercancías en el mercado interior" y con el texto siguiente: "El comercializador paralelo de medicamentos de uso humano procedentes de la República Checa, Estonia, Letonia, Lituania, Hungría, Polonia, Eslovenia y Eslovaquia, que estén cubiertos por una patente o un certificado complementario de protección registrado en España en un momento en que tal protección no hubiera podido obtenerse para ese producto en el país de origen, deberá notificar, al menos con un mes de antelación a la presentación de la correspondiente solicitud de comercialización, al titular de la patente o al beneficiario del certificado complementario de protección su intención de efectuar dicha actividad en el territorio nacional". Se añade que "el comercializador paralelo deberá acreditar debidamente ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios el cumplimiento de dicha notificación".
La disposición final primera del Real Decreto proyectado faculta "a la Ministra de Sanidad y Consumo" para dictar las disposiciones necesarias para la correcta aplicación y desarrollo de este Real Decreto.
La disposición final segunda prevé la entrada en vigor del Real Decreto sometido a consulta el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del Estado.
Segundo.- El expediente contiene una memoria justificativa, un estudio del "coste económico" del proyecto, los documentos de los que resulta que el proyecto, elaborado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, fue sometido a informe de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria, la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, la Dirección General de Salud Pública y el Secretario...
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